苏州久久寿被责令停产整改挂牌
发布时间:2019-11-20   动态浏览次数:

  11月7日,国家药品监督管理局发布的《关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告》(以下简称《通告》)显示,苏州久久寿医疗器械有限公司(以下简称苏州久久寿)质量管理体系存在严重缺陷,国家药监局已责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改。

  根据《通告》,苏州久久寿质量管理体系在机构与人员、设计开发、采购三大方面存在缺陷。机构与人员方面,苏州久久寿不符合《医疗器械生产质量管理规范》中管理者代表负责建立、挂牌!实施并保持质量管理体系等要求。设计开发上,该企业存在产品注册型式检测报告中所附内部照片与产品实物样机的高压变压器尺寸及进出线不符等缺陷项。采购方面,该企业存在采购物品不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求等缺陷项。《通告》指出,该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。苏州久久寿已对其质量管理体系存在的缺陷予以确认。

  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,此次并非苏州久久寿首次被国家药监部门“点名”。今年7月5日,国家药监局发布医疗器械监督抽检结果,苏州久久寿生产的1台高压电位治疗仪(规格型号:JJS-A9000A型,生产日期/出厂编号:2018.03.13/JJS-A9A18001),结构和布线、控制器和仪表标记不符合标准规定。

  为了解企业整改进展和相关产品处置情况,记者根据查询到的线索尝试拨打苏州久久寿相关负责人电话,电话或无人接听,或处于关机状态。(记者李硕)

  除了纪委,这些单位也有权进行问责说到问责,很多人第一反应就会想:“这是纪委的事儿”。然而,问责真就只是纪委的事儿吗?当然不是!…【详细】

  2020年考研今起预报名 这些信息考生要注意对广大考生而言,网上报名是参加考研的起始点。那么,为何要在正式报名前设置预报名、二者有何区别?在填报报名信息时,考生又该注意些什么?…【详细】